Du vil blive inviteret til en samtale om forsøget, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har om forsøget. Du er velkommen til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til samtalen. Hvis du beslutter dig for at deltage i forsøget, vil vi bede dig om at underskrive en samtykkeerklæring.
Du har ret til betænkningstid, før du beslutter, om du vil underskrive samtykkeerklæringen. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan til enhver tid afbryde forsøget eller trække dig ud af det, uden at det vil påvirke dit forhold til de implicerede forskere eller eventuel fremtidig sundhedsfaglig behandling.
Metoder
For at kunne deltage i forsøget er det vigtigt, at du opfylder efterfølgende kriterier. I forsøget kan indgå forsøgspersoner mellem 18 – 40 år uden nogen nuværende eller tilbagevendende smerteproblemer fra muskler, led eller knogler. I forsøget indgår to grupper af forsøgspersoner: Raske forsøgspersoner og forsøgspersoner, der har haft en skade i anklen, som nu er fuldt helet og ikke giver smerter eller funktionsnedsættelse.
Hvis du er interesseret i at deltage, bliver du bedt om at udfylde nogle spørgeskemaer omhandlende din generelle smertestatus (om du har nogen smerte) med specielt fokus på smerter/skade på anklen. I starten af undersøgelsen, som er delt i to, vurderer vi din følsomhed over for mekanisk stimulation på skinnebensmuskelen og ankelen. Du vil derefter blive bedt om at vurdere, om et 2 minutters konstant tryk på den forreste del af anklen og skinnebensmusklen forårsager smerter. Du bliver bedt om at vurdere tryksmerten på en skala (VAS; 0: ingen smerte, 10: værst tænkelig smerte). Efter dette får du en injektion af koncentreret saltvand i skinnebensmusklen.
Dette medfører en forbigående smerteoplevelse, som du bliver bedt om at vurdere ved hjælp af samme skala. Den samme vurdering af mekanisk følsomhed med trykstimulation bliver udført, mens du oplever en kortvarig smerte som følge af injektionen. Når smerten er forsvundet (efter ca. 10-15 min), måles følsomheden over for tryk igen. Du bliver derefter bedt om at udfylde en tegning, hvor du viser, hvor du følte smerte. Derefter skal du udfylde et spørgeskema, der beskriver karakteren af smerten.
Efter 20 minutters pause gentager vi samme proces på det andet ben. I del to af forsøget beder vi dig om at vurdere, når en trykstimulation på ankelen og skinnebenet skifter fra tryk til smerte. Vi vil også sætte en manchet på dit ene ben og gradvis øge trykket, indtil du føler at fornemmelsen skifter fra tryk til smerte, som du indikerer med at trykke på en knap. Trykket fortsætter med at stige, indtil du ikke kan tåle mere. Der trykker du på en knap igen som stopper målingen.
Næst måler vi, hvor sensitiv du er overfor mange stimuli i træk (10 stimuli i alt) hvor manchetten bliver blæst op skiftevis. Hvis du oplever smerte af dette bliver du bedt om at indikere intensiteten på en smerteskala. Efter dette påfører vi dig smerte i underbenet ved at øge trykket i manchetten lidt under den værdi, du indikerede i starten. Smerten vil være kortvarig og slutter, når trykket bliver reduceret igen. Under smerten beder vi dig om at vurdere, hvornår trykket på benet skifter til smerte. Herefter tømmes manchetten for luft og forsøget slutter.
Plan for forsøget
Undersøgelsen gennemføres på en dag og tager højst 2 timer. Det er forsøgsansvarlig, Thorvaldur Skuli Palsson og Hans Jørgen Krebs (fysioterapeut), som udfører forsøget.
Risici, bivirkninger og ulemper
De anvendte metoder er alle gennemprøvede og foregår efter sædvanlig klinisk procedure. Der kan eventuelt optræde forbigående let ømhed i benet efter undersøgelsen, men der er aldrig rapporteret om skadelige langtidsvirkninger. Der kan som følge af injektionerne ses blodansamlinger på grund af nålestikket. Hvis der optræder uønskede bivirkninger efter forsøget, skal du omgående kontakte en af nedenstående personer. Der kan være risici ved forsøget, som vi endnu ikke kender. Vi beder dig derfor om at fortælle, hvis du oplever problemer med dit helbred, mens forsøget står på. Hvis vi opdager bivirkninger, som vi ikke allerede har fortalt dig om, vil du naturligvis blive orienteret med det samme, og du vil skulle tage stilling til, om du ønsker at fortsætte i forsøget.
Nytte ved deltagelse
Der er ingen umiddelbar nytte af forsøget for dig, men forsøgene vil være med til at klarlægge nogle af mekanismerne bag udviklingen og vedligeholdelsen af tilbagevendende smerteproblemer. Dette kan på lang sigt føre til en forbedring af behandlingsmetoder for patienter med tilbagevendende smerteproblemer.
Udelukkelse fra og afbrydelse af forsøg
Reagerer du efter forsøgslederens vurdering uventet på forsøgets procedurer, eller viser du dig på anden vis ikke egnet til videre deltagelse i forsøget, kan forsøget til ethvert tidspunkt afsluttes. Du modtager betaling svarende til den del af forsøget, som du har deltaget i. Forsøget som helhed vil blive stoppet, hvis det skulle vise sig, at forsøgspersonerne generelt ikke tolererer procedurerne i forsøget eller finder forsøget for udmattende.
Oplysninger om økonomiske forhold
Projektet udføres på initiativ af Professor Thomas Graven-Nielsen og er økonomisk støttet af Center for Sanse-Motorisk Interaktion, Aalborg Universitet, med kr. 75000. Beløbet indgår i en forskningsfond, som er undergivet offentlig revision. Forskerne bag protokollen er uafhængige af interesser fra andre instanser som f.eks. lægemiddel-industrien. I forbindelse med undersøgelsen vil der blive udbetalt en kompensation svarende til 150 kr. pr. påbegyndt time. Beløbet er skattepligtigt og vil derfor blive indrapporteret til Skat som B-indkomst. Hvis du udgår af forsøget, før det er afsluttet, bliver du kompenseret for den del af forsøget, som du har deltaget i. Det oplyses at Den Videnskabsetiske Komité kan få direkte adgang til resultaterne af denne undersøgelse.
Adgang til forsøgsresultater
Resultaterne bliver offentliggjort i anonymiseret form og vil blive publiceret i relevante internationale tidsskrifter. Forsøget forventes påbegyndt i 2012 og afsluttet den 31.10.2016. Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Som deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt skal du vide at:
- Din deltagelse i forskningsprojektet er helt frivillig og kan kun ske efter, at du har fået både skriftlig og mundtlig information om forskningsprojektet og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Du til enhver tid mundtligt, skriftligt eller ved anden klar tilkendegivelse kan trække dit samtykke til deltagelse tilbage og udtræde af forskningsprojektet. Såfremt du trækker dit samtykke tilbage, påvirker dette ikke din ret til nuværende eller fremtidig behandling eller andre rettigheder, som du måtte have.
- Du har ret til at tage et familiemedlem, en ven eller en bekendt med til informationssamtalen
- Du har ret til betænkningstid, før du underskriver samtykkeerklæringen.
- Oplysninger om dine helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger om dig, som fremkommer i forbindelse med forskningsprojektet, er omfattet af tavshedspligt.
- Opbevaring af oplysninger om dig, herunder oplysninger i dine blodprøver og væv, sker efter reglerne i lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven.
- Der er mulighed for at få aktindsigt i forsøgsprotokoller efter offentlighedslovens bestemmelser. Det vil sige, at du kan få adgang til at se alle papirer vedrørende din deltagelse i forsøget, bortset fra de dele, som indeholder forretningshemmeligheder eller fortrolige oplysninger om andre.
- Der er mulighed for at klage og få erstatning efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.
Dette tillæg udgives af det videnskabsetiske komitésystem og kan vedhæftes den skriftlige information om det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Spørgsmål til et projekt skal rettes til den regionale komité, som har godkendt projektet. Forsøget er godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland, sagsnummer N- 20120004.
