Alle spørgsmål

Hvilke faser er der i et klinisk studie?

Kliniske studier er inddelt i 4 faser. Hver fase har sit unikke formål for at hjælpe forskningspersonalet med at besvare forskellige spørgsmål og gøre forløbet så sikkert for dig som deltager.

• Fase 1: Den eksperimentelle behandling testes for første gang i små grupper af raske deltagere (20-80 deltagere) for at evaluere sikkerhed, fastsætte en sikker behandlingsdosis og identificere mulige bivirkninger. 

• Fase 2: Behandling gives til en større gruppe af deltagere med den specifikke sygdom (100-300 deltagere) for at se, om behandlingen har en effekt og for at evaluere behandlingens sikkerhed.

• Fase 3: Behandlingen gives til en stor gruppe af mennesker (1000-3000) for at bekræfte behandlingseffekten, overvåge bivirkninger, sammenligne den nye behandlingsmetode med allerede anvendte behandlinger og indsamle oplysninger, så behandlingen anvendes sikkert.

• Fase 4: Kaldes også post-marketing-undersøgelser, hvor der undersøges, hvor sikkert medicinen eller behandlingen er efter at produktet er kommet på markedet. Det bliver udført, når den eksperimentelle behandling er godkendt. Denne fase giver yderligere oplysninger om behandling risici, fordele og meget sjældne bivirkninger.